Onlangs het die FDA die finale riglyne vir die lys van kosmetiese fasiliteite en produkte vrygestel, en 'n nuwe skoonheidsmiddelportaal genaamd 'Cosmetic Direct' bekendgestel. En die FDA het vanaf 1 Julie 2024 verpligte vereistes vir kosmetiese fasiliteitregistrasie en produklys aangekondig om te verseker dat gereguleerde ondernemings genoeg tyd het om inligting voor te berei en in te dien.
1. Regulasies
1) Wet op Modernisering van Skoonheidsmiddelsregulering van 2022, (MoCRA)
2) Federale Wet op Voedsel, Dwelms en Skoonheidsmiddels (FD&C-wet)
3) Wet op Billike Verpakking en Etikettering (FPLA)
2. Omvang van toepassing
Volgens Amerikaanse wetgewing word skoonheidsmiddels gedefinieer as items wat op die menslike liggaam toegedien, versprei, gespuit of andersins gebruik word om skoon te maak, te verfraai, aantreklikheid te verbeter of voorkoms te verander.
Dit sluit spesifiek velbevogtiger, parfuum, lipstiffie, naellak, oog- en gesigskoonheidsmiddels, skoonmaaksjampoe, perm, haarverf en deodorant in, asook enige stof wat as kosmetiese bestanddeel gebruik word. Seep behoort nie tot skoonheidsmiddels nie.
3. Klassifikasie
Volgens MoCRA klassifiseer die Amerikaanse skoonheidsmiddels FDA skoonheidsmiddels in die volgende kategorieë:
-Baba produkte: insluitend baba sjampoe, velsorg talkpoeier, gesig room, olie en vloeistof.
-Badprodukte: insluitend badsout, olie, medisyne, skuimmiddel, badgel, ens.
-Oogskoonheidsmiddels: soos wenkbroupotlood, oogomlyner, oogskadu, oogspoelmiddel, ooggrimeerverwyderaar, oogswart, ens.
Skoonheidsmiddels met spesiale effekte, soos anti-rimpel, witmaak, gewigsverlies, ens., moet terselfdertyd as OTC-middels geregistreer word. Daar moet kennis geneem word dat hierdie nuwe regulasies van toepassing is op skoonheidsmiddels wat na die Amerikaanse mark uitgevoer word.
FDA registrasie
MoCRA het nie net die volgende nuwe vereistes bygevoeg nie, insluitend die vestiging van die skoonheidsmiddels verantwoordelike persoon-stelsel, verpligte rapportering van ernstige nadelige reaksies, voldoening aan Goeie Vervaardigingspraktyk (GMP), fabrieksfasiliteitregistrasie en produklysregistrasie, verskaffing van voldoende veiligheidssertifikate, maar vereis ook dat die etiket gemerk moet word met die verantwoordelike persoon-inligting, essensie-allergene, professionele gebruik van produkverklarings, die ontwikkeling en vrystelling van asbes-opsporingsmetodes in skoonheidsmiddels wat talkpoeier bevat, en die veiligheidsrisiko-assessering en diere-uitfaseringstoets van PFAS in skoonheidsmiddels .
Voor die implementering van MOCRA kan kosmetiese vervaardigers/verpakkers hul fabrieksfasiliteite by die FDA registreer deur die Amerikaanse FDA se vrywillige kosmetiese registrasieprogram (VCRP), en die FDA het nie verpligte vereistes hiervoor nie.
Maar met die implementering van MOCRA en die naderende verpligte sperdatum, moet alle maatskappye wat skoonheidsmiddels in die Verenigde State verkoop hul vervaardigingsfasiliteite by die FDA registreer en hul registrasie-inligting elke twee jaar opdateer, insluitend naam, kontakinligting, ens. Fasiliteite wat buite die Verenigde State geleë is. Daar word ook van state vereis om inligting en kontakbesonderhede van agente in die Verenigde State te verskaf. Daar is ook 'n paar aanvullende inligting wat ingevul moet word, soos moedermaatskappy-inligting, ondernemingtipe, verpakkingsprente, produkwebbladskakels, of dit 'n professionele skoonheidsmiddel is, die verantwoordelike persoon se Dun&Bradstreet-kode, ens. Dit is nie verpligtend om in te vul nie. in Bestaande kosmetiese fasiliteite moet registreer by die FDA binne een jaar nadat die nuwe regulasies uitgereik is, en die registrasie tydperk vir nuwe kosmetiese fasiliteite is binne 60 dae van die deelname aan kosmetiese verwerking en produksie.
BTF Toetslaboratorium, ons maatskappy het elektromagnetiese versoenbaarheidslaboratoriums, veiligheidsregulasieslaboratorium, draadlose radiofrekwensielaboratorium, batterylaboratorium, chemiese laboratorium, SAR-laboratorium, HAC-laboratorium, ens. Ons het kwalifikasies en magtigings soos CMA, CNAS, CPSC, A2LA, VCCI, ens. Ons maatskappy het 'n ervare en professionele tegniese ingenieurspan wat ondernemings kan help om die probleem op te los. As jy relevante toets- en sertifiseringsbehoeftes het, kan jy ons Toetspersoneel direk kontak om gedetailleerde kostekwotasies en siklusinligting te bekom!
FDA-toetsverslag
Pos tyd: Aug-21-2024
